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翻譯 : Vina
2017-07-19（ 路透社報道）
美國法院最後裁決武田（Takeda）擁有對癌症藥物專利權直至2022年，美國上訴法院2017年7月裁定，維持武田（Takeda）製藥有限公司癌症治療Velcade 的專利權有效，把打算在美國發行用低成本價生產仿製藥的生產商，推遲了 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 及 Mylan NV 的申請

美國上訴法院亦駁回了十幾家仿製藥公司的申請，同時推翻了下議院早年的判決，立案允許武田獨家出售Velcade藥物，直到專利於2022年到期為止

武田發言人Amy Atwood表示，該公司對此決定感到滿意。

Velcade用於治療多發性骨髓瘤（血癌），該藥2016年的在美國銷售額高達11.3億美元，由強生公司在美國境外銷售

仿製藥公司Teva，Mylan和Novartis AG-Sandoz在因申請製作Velcade仿制藥，促使武田提起訴訟

根據武田的說法，_註解1仿制藥生產商侵犯了2004年發布的一項使Velcade更穩定的活性成分專利。但武田實際上沒有持有該專利，因為是武田委託國家癌症研究所（National Cancer Institute/NCI）幫助開發這種化合物，而該專利已發給NCI，NCI只是授權給武田獨家使用

美國特拉華州（Delaware）下級法院在2015年曾裁定武田對該Velcade更穩定的活性成分專利無效，稱其所涵蓋的化合物是（”the inherent result of an obvious process/是過程一個明顯的固有結果”），不是什麼新發明（ 補充: 發明一樣全新物種，才可申請專利，如只是發現己存在的物種，不當發明啊！）

武田（Takeda）代表的首席執行官Christophe Weber在2015年表示，該裁決如果得成立，在仿製藥競爭下，將在2017年底便會導致武田收入“迅速下降”

今次上訴法院於2017年7月一致表示，下級法院（“clearly erred/明顯錯誤”）維持武田（Takeda）對該專利有效，恢復武田的市場獨占權，直到專利於2022年到期。

預計仿制藥Velcade在坊間銷售時，武田（Takeda）會推出一項名為Ninlaro 的後續多發性骨髓瘤治療藥物，與靜脈注射的Velcade不同，這種新藥物是口服的

武田（Takeda）Christophe Weber 在2016年表示，Ninlaro 最終將產生30億美元的年銷售額 ~ 翻譯完

註解:
1）仿制藥/學名藥（Generic Drugs）是指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同化學成分的藥品。藥品專利權期限為20年，專利權到期後，其他藥商就可用接近成本的價格推出成分相同的學名

2）1873年在斯特拉斯堡的Friedrich von Recklinghausen（1833-1910）實驗室工作的俄羅斯病理學家 J. Von Rustizky 發明了“多發性骨髓瘤”這一術語。在檢驗一名47歲的患者過程，發現其中有8個獨立的腫瘤，Von Rustizky 稱之為“多發性骨髓瘤”，他指出腫瘤細胞的細胞核位於細胞膜的外圍 – 漿細胞

日本武田( Takeda )製藥的抗癌藥萬珂（Veclade）是全球第一個以蛋白質酶體作為標靶治療的癌症用藥，為武田賺得超巨額利潤

美國華生製藥於2012年底向FDA遞交新藥上市申請書，希望公司推出Velcade/Bortezomib主要治療血癌藥物多發性骨髓瘤（仿製藥/Generic Drugs）可獲批上市銷售。隨後武田製藥起訴華生製藥，要求在美國專利保護到期之前，華生製藥旗下的阿特維斯製藥禁止銷售Velcade的等效仿製藥

日本武田製藥的Bortezomib/硼替佐米，商品名稱:VELCADE，中文名稱:萬珂，是首個進行臨床研究的蛋白酶體抑製劑，是全球第一個以蛋白質酶體為標靶治療目標的癌症用藥

2003年5月13日，Bortezomib 獲得FDA批准用於治療多發性骨髓瘤患者， 2004年4月Bortezomib在歐洲獲得批准。為了提高全球銷售業績，武田製藥安排旗下的千禧製藥公司（Millennium – 武田於2008年以88億美元收購）負責其美國市場的銷售，而其他國家的銷售則委託強生公司（Johnson & Johnson）負責，2011年更是擠進了全球最暢銷的抗癌藥物前十名。據跨國公司業績顯示，幾年來萬珂全球銷售持續呈現兩位數增長 （ 這些公司盈利的喜訊， 亦證明了有更多病患需要這藥，藥物價必然提高，亦反應出有更多貧困的人付不起更高昂的藥費）

目前萬科已先後在全球包含台灣、美國、歐洲大多數國家、中國大陸、韓國、新加坡、泰國、墨西哥、阿根廷等75個國家及多個地區得到認可，不論在適合移植或者不適合的新診斷的多發性骨髓瘤，都有大規模的臨床研究證實其療效

多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma / MM）佔血液系統惡性腫瘤發病率的第二位，常見於老年人群，隨著人口老齡化,其發病率也有所增加

該病於1873年由_註解2Rustizky 正式命名，係由單克隆的漿細胞異常增生所致的惡性疾病，其特點是異常漿細胞惡性增生繁殖，並浸潤骨骼及軟組織而產生M蛋白。臨床表現為骨骼破壞、骨痛、病理性骨折、貧血、高血鈣及腎功能不全等。該病在美國約佔全部腫瘤的1%，佔血液腫瘤大約10%，年發病率為3/10萬。中國內地還沒有詳細流行病學資料，只知發病高峰期在45~55歲

多發性骨髓瘤目前是一種不可治癒的血液腫瘤，近10年的治療突破很大程度上依賴新藥的研發，主要有蛋白酶體抑製劑硼替佐米（Bortezomib），免疫調節劑來那度胺 Lenalidomide和沙利度胺（Thalidomide）等。 «中國多發性骨髓瘤診治指南(2011年修訂)»發布的治療方案推薦，對年齡65歲的患者，應採用（硼替佐米/
Bortezomib），（沙利度胺
Thalidomide）等藥物的誘導治療和幹細胞移植，並且對於適合移植的患者，最佳治療策略是先用（硼替佐米
Bortezomib）、（沙利度胺/Thalidomide）等藥物作誘導治療，合適者做自身幹細胞移植，再使用含（硼替佐米/Bortezomib）、（沙利度胺/Thalidomide）等藥物的鞏固和維持治療。這種治療方案和香港治療多發性骨髓瘤方案大致相同

Thalidomide/沙利度胺(即”反應停”)在上世紀五六十年代作為抗孕吐藥，曾掀起軒然大波，其不可逆轉的致殘副作用震驚全球，然而，科學家並未全盤否定沙利度胺，經過深入研究發現其對於麻風結節性紅斑及多發性骨髓瘤有良好的治療效果，1998年和2006年FDA分別批准上述適應症，成為該類疾病的主要治療用藥

2005年Velcade由楊森公司獨家代理進入中國，在中國以商品名”萬珂”上市。硼替佐米Bortezomib/Vecade 的化合物專利是1995年10月27日申請的專利WO9613266，同時申請的還有中國同族專利CN1168633，皆在2015年專利保護期滿。。。（網上資料）

藥物研發商花經年累月， 花費巨額投資在癌症藥物上，本意研發救活病人的藥物，卻要以天價售出。很多仿制藥制造商都虎視眈眈留意那些專利權快到的藥物，便會在到期前提出申請 製造仿製 ，而仿制藥會以1/10價錢出售，但仍有利潤。照這假設如沒專利權（限定20年內，由研發者獨家出售），而是經由藥廠研發的新藥，權利是可終身，藥物便可像現今仿制藥的價錢出售，而研發的藥廠也不用在限定的專利權20年內，急着要取回所有投資的成本及利潤，硬要把藥物售價推高，如其他仿制藥廠可向研發藥廠申請銷售分銷權，由研發廠商提供貨源，這樣既保護研發藥廠的制造藥物的機密配方，又可增加生意網絡，研發的藥廠擁有長遠利益保障，病人也可負擔昂貴的藥物費用

這個[二十年專利權]的發起人們，是保障了利潤既得者，而忘記了藥物研製是來請救病患的，有藥天價賣，誰給病人可平等用藥的專利權呢 ~ vina🤔

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 Last updated : 17 Nov 2018 ( 網頁更新 : 2018年11月17日）